美国立卫生研究院基因治疗咨询委员会宣布取消对基因治疗方案的特殊监管和审议,改由FDA独立负责

2018-08-16  美国 来源:精准医药GETG网 领域:生物

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据精准医药GETG网8月16日消息,美国国立卫生研究院(NIH)基因治疗咨询委员会正式宣布取消对基因治疗方案的特殊监管和审议,仅提供一般技术性咨询和建议。与此同时,美国食品药品监督管理局(FDA)将独立负责审查基因治疗药品和临床方案,但上市审批流程同其他生物药一样。NIH的此项决定将加快基因治疗药品和临床方案的上市时间。 FDA局长与NIH院长也在《新英兰医学杂志》上共同发文预言基因治疗时代的到来。

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