据生物谷网1月25日消息，美国食品和药物管理局（FDA）DA要求已上市的6款CAR-T细胞疗法的开发商在处方说明书上标注黑框警告，提醒靶向BCMA或CD19的自体CAR-T细胞免疫治疗后患者有T细胞恶性肿瘤的风险。黑框警告是FDA要求写明的最高级别的药物不良反应警告，代表该药物具有引起严重的、甚至危及生命的不良反应的重大风险。此前， FDA收到了在接受靶向BCMA或CD19的自体CAR-T细胞免疫疗法治疗后的患者中出现T细胞恶性肿瘤（包括淋巴瘤和白血病等血液恶性肿瘤）的报告，但迄今并无证据表明这些CAR-T细胞治疗与T细胞恶性肿瘤存在因果关系。

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