据FDA官网1月6日消息，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了面向AI医疗器械开发商的综合指南草案。该指南旨在支持开发和营销安全有效的AI设备，涵盖产品设计、开发、维护和文档编制等方面。指南强调了透明度和偏见问题的解决策略，并建议开发商在整个产品生命周期内进行风险管理和绩效监控。

消息来源：https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-issues-comprehensive-draft-guidance-developers-artificial-intelligence-enabled-medical-devices