2025-07-23 英国 来源:GOV.UK 作者:戴吉 领域:生物
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据UK官网7月22日消息,英国药品和保健品监管局(MHRA)推出一系列医疗器械监管改革的新措施,旨在现代化监管体系,确保患者更快获得最新医疗技术,同时促进医疗技术产业发展。措施包括:引入国际依赖,简化来自澳大利亚、加拿大和美国等国已认证医疗器械的上市流程;取消物理UKCA标记,改用唯一设备识别(UDI);对体外诊断设备实施更合理的风险分级监管。这些改革是英国脱欧后更新医疗器械监管体系的一部分,与政府生命科学部门计划和NHS十年计划相一致。