据识林公众号8月4日消息，美国药监局（FDA）更新《加速计划下药品质量评估》手册，并从内网移至公共网络，明确在确保产品质量前提下，对药品申请审评可灵活处理。这一更新与“局长国家优先审评券”项目呼应，即要求药企提前60天提交化学、生产和控制部分以便提前审评。手册详细说明了药企可争取灵活性审评的多个方面，包括控制策略、工艺验证、同时放行、分析方法验证等，对我国创新药企出海具有重要参考价值。

https://mp.weixin.qq.com/s/rweLT3Uie3muxZn6QrzJ8w