据FDA官网12月15日消息，美国食品药品监督管理局（FDA）取消了在药品和医疗器械申请审查中使用真实世界证据（RWE）的一项关键限制，无需在上市申请中始终提交从真实世界数据源收集的可识别个体患者数据。FDA还计划更新其针对药品和生物制品的指南。

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-eliminates-major-barrier-using-real-world-evidence-drug-and-device-application-reviews